注册主管/注册经理

工作内容说明：

1.负责对国内产品及国外产品注册工作进行总体管理，与其他相关部门做好注册对接工作。

2.负责对本体系人员的工作业务进行指导，全面掌握注册工作的总体进度。

3.负责注册申报资料的撰写及工作的分解，审核CTD资料，协助解决技术部、车间及方法研究过程中的问题

4.负责药品注册相关法律法规、重要通知、公告、技术要求指导原则的查询、分析、宣贯。

5.负责注册药品项目的进度、跟踪项目情况。

专业要求：化学、药学、药物分析、药物检验等相关专业知识；

学历及工作经验：本科以上学历， 3年及以上药品研发工作经验或3年及以上药品注册工作经验；

专业技能要求：

1.具备药学、药理学、药物分析、药物检验等相关专业知识；

2.熟悉新药/仿制药研究开发流程；

3.熟悉国内药品注册流程及相关法律法规、技术要求，具备查询、分析、宣贯的能力；

4.具备查询、整理及分析能力，能够对品种注册风险进行评估，拟定申报策略；

5.能够针对产品开发中的技术及法规问题向国家局/CDE进行咨询，并正确反馈；

6.熟悉申报资料形式及技术要求，具备立卷审查的能力；

7.具备与NMPA、CDE相关人员进行品种或其他相关情况沟通的能力；

8.熟悉生产现场检查/研制现场核查/生产现场核查等检查流程，能够组织和协调省级及国家级注册现场检查；

9.了解GMP、GLP、注册相关法律法规等药品生产及流通领域的法律法规；

10.了解FDA\EMA\PMDA\ICH等国家或地区的法规、技术要求及指导原则；

11.具备较强的组织、协作、沟通能力和执行能力；具备较强的学习能力；工作责任心强，细致严谨。