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临床监察员-CRA/SCRA

北京先通国际医药科技股份有限公司

公司规模:100 - 499人

公司性质:股份制企业

职位性质: 全职 专业要求: 不限 招聘日期: 2020.9.18 ~ 2020.12.16
工作地点: 北京-昌平区 外语要求: 更新日期: 2020.11.23
工作经验: 不限 职称要求: 不限    
学历要求: 不限 工资待遇: 10000 - 15000    
招聘人数: 1人        
职责描述:
1. 负责调研、选择、提供临床试验中心和研究者相关信息;

2. 负责临床试验伦理申报和临床研究合同草案的讨论和沟通;

3. 对所负责的研究中心进行全面的质量控制与管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规进行临床试验,把控临床试验进度,按时完成研究中心的选择、启动、常规监查和中心关闭,协助处理临床数据;并及时高效的与项目相关的其他人员或第三方公司进行沟通和协调(如医学撰写,数据管理与统计,质量保证人员等等);

4. 负责总结报告盖章等工作;

5. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;

6. 及时完成高质量的研究中心访视报告;

7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性、完整性及可溯源性;

8. 协调解决临床试验过程中出现的问题,协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;

9. 管理所负责研究中心的试验物品包括试验用药、试验文件等,及时与药品生产企业、CRO公司与研究中心沟通;


任职要求:
1. 本科及以上学历,医学或药学专业,有临床医学背景优先;

2. 具有在制药企业或CRO两年以上CRA工作经验;

3. 能够独立开展工作,具有较强的沟通能力与协调能力;

4. 持有GCP证书,熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等;

5. 具备中心培训和研究者会议演讲的技能。
标签:生物,制药,药业,基因,细胞,发酵,酶,微生物,蛋白
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