生物分析项目负责人

岗位职责：

1．负责生物药物制剂文献及资料的收集，设定处方筛选的初步范围，制定实验方案，进行结果分析及报告，协助完成制剂处方筛选、包材筛选、处方工艺研究；指导制剂技术员完成具体方案实施；

2．负责制剂研发有关工艺研究、小试、中试、生产交接过程，完成项目的研发--中试试生产交接工作。新药和生物类似药制剂相关的申报资料撰写，原始记录、批生产记录的核对，应对现场考核，为注册申报给与支持协作；

3．制剂组日常管理工作，包括监督管理原辅料、包材等资料和记录的归类、整理、归档，负责检查实验原始记录、整理实验结果； 4．负责制剂相关设备使用SOP编写、仪器的使用维护、保养和运行记录的监督，遵守制剂实验室的各项工作规程与规章制度；

5．关注生物药物的新技术、新产品的研究及产业化应用的前沿知识，协助拟订新型制剂的研究方向。

岗位要求：

1．硕士研究生及以上学历，药剂学、药学、生物、医学相关专业，3年以上药物制剂研发工作经验，1年以上管理经验，具有丰富的药物制剂理论与经验，良好的实验操作能力，熟练掌握生物药物制剂研究技术与技能；

2．从事过生物药物制剂相关的研究课题，主导发表制剂相关SCI论文的可以放宽制剂研发工作经验，作为制剂研发主管候选培养； 3．熟悉水针、冻干、预充针制剂相关知识，了解美国、欧盟以及中国关于制剂的相关法规，了解生物药物制剂的发展方向；

4．了解GMP及药品生产注册相关法规；有NDA开发经验并熟悉ICH法规优先考虑；

5．良好的英文文献收集及阅读能力，良好的资料撰写能力，熟练使用计算机；

6．具有较强的执行力，高度的责任心和团队合作意识，具有吃苦精神及良好的沟通能力。