公司规模:100 - 499人
公司性质:私营/民营企业
职位性质: | 全职 | 专业要求: | 研发,制剂 | 招聘日期: | 2021.3.5 ~ 2021.4.19 |
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工作地点: | 北京-大兴区 | 外语要求: | 无 | 更新日期: | 2021.3.5 |
工作经验: | 五年以上 | 职称要求: | 不限 | ||
学历要求: | 本科及以上 | 工资待遇: | 10000 - 15000 | ||
招聘人数: | 1人 |
岗位职责: 1、熟悉国内和国际药物研究的相关指导原则及法律法规,熟悉注射剂仿制药一致性评价研发流程,能够制定有效的项目研究方案及计划,根据研究方案,可对工作进行分解,安排,并能够具体实施; 2、负责组织制定注射剂项目(化学药大容量注射剂)的研究方案,对项目的难点及关键点进行初步评估,形成相关技术报告;负责原辅包、参比制剂筛选或供应商开发,协调原辅包关联审评相关事宜; 3、掌握药物制剂研发的国家政策法规,能独立处理药物研发过程中的各种技术问题;能够解决试产、调试、生产过程中的与产品工艺有关的难点和相关技术问题;能够协调解决药品审评过程中的各种技术问题。 4、根据QbD的研发思路以及一致性评价技术要求,负责注射剂项目的处方工艺开发方案设计与实施,并对所参与的研究项目进行全面的质量控制与管理,按质、按时完成相关工作; 5、负责注射剂项目的中试放大工作,按要求撰写制剂相关技术资料,负责生产技术转移中所需处方工艺文件,协助完成工艺验证; 6、负责项目内人员的培训、绩效考核等工作。 任职条件: 1、药物制剂、药学、制药工程等相关专业,本科以上学历;能够承担2-3个项目,带领4-6人团队,具备成功申报3-5个项目的项目经验; 2、熟悉药品注册管理办法、ICH指南以及注射剂研发相关技术指导原则等,有3年以上化药注射剂相关工作经验,熟悉大容量注射剂和粉针剂(冻干粉针剂和无菌粉分装制剂)生产工艺流程、关键工艺及过程控制要点、关键验证项目等; 3、能够熟练操作注射剂研发设备,可独立进行工艺设计及优化者优先聘用;有撰写CTD申报资料、生产文件经验者优先聘用; 4、能熟练进行中英文献检索,能熟练使用英语阅读专业文献资料; 5、具有较强的实验动手能力、分析解决问题能力、计划与执行能力、组织与领导能力、判断与决策能力、人际能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力、客户服务能力、专业知识及技能。 |