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制剂项目负责人

北京锐业制药有限公司

公司规模:100 - 499人

公司性质:私营/民营企业

职位性质: 全职 专业要求: 研发,制剂 招聘日期: 2021.3.5 ~ 2021.4.19
工作地点: 北京-大兴区 外语要求: 更新日期: 2021.3.5
工作经验: 五年以上 职称要求: 不限    
学历要求: 本科及以上 工资待遇: 10000 - 15000    
招聘人数: 1人        

岗位职责:

1、熟悉国内和国际药物研究的相关指导原则及法律法规,熟悉注射剂仿制药一致性评价研发流程,能够制定有效的项目研究方案及计划,根据研究方案,可对工作进行分解,安排,并能够具体实施;

2、负责组织制定注射剂项目(化学药大容量注射剂)的研究方案,对项目的难点及关键点进行初步评估,形成相关技术报告;负责原辅包、参比制剂筛选或供应商开发,协调原辅包关联审评相关事宜;

3、掌握药物制剂研发的国家政策法规,能独立处理药物研发过程中的各种技术问题;能够解决试产、调试、生产过程中的与产品工艺有关的难点和相关技术问题;能够协调解决药品审评过程中的各种技术问题。

4、根据QbD的研发思路以及一致性评价技术要求,负责注射剂项目的处方工艺开发方案设计与实施,并对所参与的研究项目进行全面的质量控制与管理,按质、按时完成相关工作;

5、负责注射剂项目的中试放大工作,按要求撰写制剂相关技术资料,负责生产技术转移中所需处方工艺文件,协助完成工艺验证;

6、负责项目内人员的培训、绩效考核等工作。


任职条件:

1、药物制剂、药学、制药工程等相关专业,本科以上学历;能够承担2-3个项目,带领4-6人团队,具备成功申报3-5个项目的项目经验;

2、熟悉药品注册管理办法、ICH指南以及注射剂研发相关技术指导原则等,有3年以上化药注射剂相关工作经验,熟悉大容量注射剂和粉针剂(冻干粉针剂和无菌粉分装制剂)生产工艺流程、关键工艺及过程控制要点、关键验证项目等;

3、能够熟练操作注射剂研发设备,可独立进行工艺设计及优化者优先聘用;有撰写CTD申报资料、生产文件经验者优先聘用;

4、能熟练进行中英文献检索,能熟练使用英语阅读专业文献资料;

5、具有较强的实验动手能力、分析解决问题能力、计划与执行能力、组织与领导能力、判断与决策能力、人际能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力、客户服务能力、专业知识及技能。

标签:生物,制药,药业,基因,细胞,发酵,酶,微生物,蛋白
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