临床部总监

公司规模：1 - 49人

公司性质：股份制企业

岗位职责：

1、全面负责公司临床试验研究项目的实施及管理工作，制定产品临床开发策略及临床方案，推进公司产品临床试验的成功；解读相关临床研究数据，参与制定公司新技术及产品转化研究策略；

2、组织制定临床研究项目预算及实施计划，负责临床试验全程管理，解决临床研究项目推进过程中的关键难题，确保临床研究项目的顺利实施；

3、负责组织制定临床研究项目管理相关制度、流程和SOP文件并进行执行监督；确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

4、负责对临床研究项目的进度和质量负责，进行定期/阶段性评估，并定期向公司汇报；

5、与临床专家、临床药理专家、审评专家进行专业沟通，为临床研究设计（I、II、III期研究）提供科学和法规支持；

6、负责撰写和/或审核注册申报资料中药物临床研究资料；

7、负责临床研究项目管理相关文件的审核/审批：合同、方案、计划、报告等；

8、为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训；

9、负责组建临床研究团队，并对团队进行培养及管理。

任职要求：

1、认可公司价值观，为人诚实正直，有团队合作精神，注重效率，懂得分享，并有一定创新精神；

2、临床医学专业，博士及以上学历；有1-2年临床医学工作经验者优先；

3、具有一定的临床试验方案撰写，临床研究报告撰写，医学监察计划设计及执行经验；

4. 具有良好的GCP、临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验；

5. 具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力;

6. 做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力，具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作，具有较强的执行力。

标签：生物,制药,药业,基因,细胞,发酵,酶,微生物,蛋白

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