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质量研发QA

广州思安信生物技术有限公司

公司规模:1 - 49人

公司性质:外商独资

职位性质: 全职 专业要求: 分析、生物学、医学、免疫学、药学、化学等相关专业本科 招聘日期: 2020.11.16 ~ 2020.11.28
工作地点: 广东-广州市 外语要求: 更新日期: 2020.11.16
工作经验: 三年以上 职称要求: 不限    
学历要求: 本科及以上 工资待遇: 6000 - 10000    
招聘人数: 2人        

岗位职责:

  1. 根据国家法律法规要求起草制定研发质量相关的管理规程;

  2. 定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况,定期向上级领导汇报检查结果;

  3. 负责审核相关的实验方案、实验记录和总结报告等文件,并做好备份管理。

  4. 负责研发分析方法资料(质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告)的审核;

  5. 负责研发过程中重要偏差、变更和实验室异常数据的处理,组织偏差调查以及纠正预防措施的制定和有效性确认;

  6. 负责研发文件、记录、报告等监督审查、归档管理工作;

  7. 负责监管IND申报批次制剂的生产现场和产品质量控制的放行与稳定性研究;审核产品批生产、批检验记录;审核产品稳定性报告;

  8. 参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。

    任职要求:

1、生物或药学相关专业本科及以上学历;

2、具有3年以上药品研发质量管理经验,熟悉国内外药品研发、注册及质量管理等相关的法律法规;

3、熟悉药品CMC研发流程和GMP设计认证及国内外相关法律法规 ;

4、逻辑思维能力强,良好的判断力和执行力;

5、工作认真负责,善于学习、沟通,有很好的抗压力。

6、有一定组织和协调能力,有合作精神,沟通能力强。

具备一定的药物研发质量管理意识,有质量QA或QC工作经验者优先考虑;

标签:生物,制药,药业,基因,细胞,发酵,酶,微生物,蛋白
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