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临床试验稽查经理(GCP-QA)

北京复星医药科技开发有限公司

公司规模:100 - 499人

公司性质:私营/民营企业

职位性质: 全职 专业要求: 不限 招聘日期: 2021.4.12 ~ 2021.7.4
工作地点: 上海-徐汇区 外语要求: 英语熟练 更新日期: 2021.6.21
工作经验: 三年以上 职称要求: 不限    
学历要求: 硕士及以上 工资待遇: 18000 - 35000    
招聘人数: 1人        

岗位职责:

1. 负责计划并实施稽查,完成稽查报告,以及跟进偏差纠正和预防措施的实施;

2. 负责审核和回顾质量体系,以及相关偏差纠正和预防措施的实施及有效性检验;

3. 参与计划、制定、和执行临床条线的标准操作流程,以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准;

4. 协调临床同事的培训,以及维护其员工培训文件,提供临床试验质量与合规方面的培训;

5. 协调、准备和支持监管当局在研究院和研究中心进行的视察,参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作(如,尽职调查)。


任职要求:

1. 硕士及以上学历,医学、药学、生命科学等相关专业;

2. 1-2年CRA工作经验,1年及以上临床研究稽查经验;

3. 熟练掌握临床试验相关政策法规(如,政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则);

4. 良好的沟通表达能力,包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。

标签:生物,制药,药业,基因,细胞,发酵,酶,微生物,蛋白
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