药品注册

任职资格：

1、教育背景：本科及以上学历，化工/药学相关专业

2、工作经验： 2年以上同岗位的工作经验

3、关键技能：对质量保证体系，以及GMP、注册法规的良好的知识和理解；良好的英文读写能力；

岗位职责：

1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；

3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态；

4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；

5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求。

6、负责客户及官方资料的提供及存档，如DMF、CMC文件等；

7、负责各类产品CMC文件的编写及递交工作；

8、文件翻译；

9、客户调查文件的填写和回复等；

10、完成公司发展要求的相关国内外注册工作；

11、负责客户问卷的填写；

12、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层；

13、设计适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合；