公司规模:1000人以上
公司性质:私营/民营企业
职位性质: | 全职 | 专业要求: | 不限 | 招聘日期: | 2020.7.27 ~ 2021.6.22 |
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工作地点: | 江苏 | 外语要求: | 无 | 更新日期: | 2021.6.3 |
工作经验: | 一年以上 | 职称要求: | 不限 | ||
学历要求: | 本科及以上 | 工资待遇: | 6000 - 10000 | ||
招聘人数: | 若干 |
技能要求: 英语读写能力 任职资格: 1、教育背景:本科及以上学历,化工/药学相关专业 2、工作经验: 2年以上同岗位的工作经验 3、关键技能:对质量保证体系,以及GMP、注册法规的良好的知识和理解;良好的英文读写能力; 岗位职责: 1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准; 2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息; 3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态; 4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析; 5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求。 6、负责客户及官方资料的提供及存档,如DMF、CMC文件等; 7、负责各类产品CMC文件的编写及递交工作; 8、文件翻译; 9、客户调查文件的填写和回复等; 10、完成公司发展要求的相关国内外注册工作; 11、负责客户问卷的填写; 12、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层; 13、设计适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合; |