公司规模:1000人以上
公司性质:私营/民营企业
职位性质: | 全职 | 专业要求: | 不限 | 招聘日期: | 2020.7.27 ~ 2021.6.22 |
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工作地点: | 江苏-宿迁市 | 外语要求: | 无 | 更新日期: | 2021.6.3 |
工作经验: | 一年以上 | 职称要求: | 不限 | ||
学历要求: | 本科及以上 | 工资待遇: | 8000 - 15000 | ||
招聘人数: | 若干 |
技能要求: 国际注册 职责描述: 1.熟悉并正确执行产品注册的国内外法律、法规及整个申报流程,及时掌握申报、注册政策和产品的最新动态; 2.具有相应的药学专业知识, 具备研发、生产、质量管理与质量控制的GMP知识; 3.根据公司产品规划,安排注册进度,指导或监督企业相关部门按规定实施申报、注册,解决申报过程中出现的实际问题; 4.组织注册资料的起草、修订、汇总工作,确保内容准确性;并及时完成提交注册申请; 5.负责对申报资料的架构,数据及合规性进行审核。在注册方面和申报政策方面为公司决策层提供专业支持; 6.保持与国内外政策法规主管部门进行密切沟通,以保证公司立项与注册申请工作符合监管方要求。 任职要求: 1.统招本科及以上学历,生物制药、药学制药工程等相关专业,英语六级及以上,有较好的英语读写能力,能够准确解读、翻译国外文献; 2.五年以上的药品注册申报经验,三年以上药品注册管理经验,有主导完整注册项目的成功案例,有丰富的行业资源,有CDE工作经验优先; 3.熟悉CFDA 、FDA相关法规,熟悉国家药审中心的操作流程,熟悉国内新药、仿制药开发及申报流程、注册法规有全面的了解,熟悉申报资料的撰写; 4.拥有良好的注册项目管理能力,有效解决问题和组织计划的能力,有较强的领导能力、执行力和抗压能力,具有很强沟通协调能力,能够承受一定压力。 |