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QA副经理(审计和放行方向)

北京世桥生物制药有限公司

公司规模:100 - 499人

公司性质:私营/民营企业

职位性质: 全职 专业要求: 药学相关专业 招聘日期: 2021.2.24 ~ 2021.5.1
工作地点: 北京-顺义区 外语要求: 英语熟练 更新日期: 2021.4.23
工作经验: 五年以上 职称要求: 不限    
学历要求: 本科及以上 工资待遇: 10000 - 16000    
招聘人数: 1人        
岗位职责:
1.负责本岗位相关文件的起草、修订、执行;
2.负责对物料供应商的审计及质量体系的评估,负责审核合格供应商清单;
3.负责审核物料供应商年度审计计划及实施;
4.审核所有关键工艺步骤的生产记录和实验室检验记录,确保在决定产品及物料放行之前,各种偏差已经过调查并已有纠正措施;
5.审核所有的印字包装材料、产品说明书样稿,确保与药监部门批准样稿一致;
6.负责外来审计人员的接待工作,审计缺陷整改跟踪;
7.负责自检计划的制定,执行情况的跟踪;
8.负责召回工作的组织与实施;
9.负责投诉的处理组织与实施;
10.检查、监督公司GMP 的执行情况,及时纠正不符合GMP 要求的行为;
11.组织实施内审(自检)工作,确保质量管理体系符合GMP 要求;
12.组织进行供应商、委托生产商、合同实验室审计工作,确保物料供应、委托生产、合同实验符合要求。负责供应商资料的管理和供应商的评估;
13.负责审核验证主计划,审核相关验证方案和报告;
14.负责审核所有与质量相关的质量文件,并组织监督检查执行情况;
15.负责组织监督退回产品及不合格品的执行情况及跟踪记录;
16.负责组织监督委托生产执行情况;
17.负责与药监部门联系沟通工作;
18.负责监督药监系统ERP上报工作;
19.负责监督国内外相关法规的查询、收集、培训上报工作;
20.负责重大药品质量事故报告;
21.监督供应商档案的管理;
22.审核法规更新的评估;
23.监督认证资料的准备及上报工作;
24.协助处理质量事故;
25.协助完成上级领导交给的临时任务。
任职资格:
1.本科以上学历,药学相关专业;
2.有药品质量管理五年以上工作经验;
3.具备从事质量管理的决策、计划、协调、督导能力;
4.英语四级或以上。
标签:生物,制药,药业,基因,细胞,发酵,酶,微生物,蛋白
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