研发部负责人

公司规模：100 - 499人

公司性质：混合所有制

岗位职责：

1、建立健全研发部管理制度，完善研发部的风险控制措施，指导、监督研发人员工作规范化，涉及安全、卫生、一记录、仓库管理等多方面；

2、负责建立研究规范、试验的工艺技术档案，确保研究原始记录和总结记录完整可寻，检查实验室数据完整性，数据存储规范和数据记录等；

3、建立健全设备操作规程；督促员工对工艺设备进行管理；

4、按国内国际质量要求及GMP要求进行负责药物制剂的开发，包括剂型研究和项目实施等研究；负责项目的文献调研，制定新药或仿制药处方研究、中试、工艺放大方案并开展新药或仿制药的处方筛选、工艺开发、工艺验证等工作，并撰写申报资料；

5、负责制剂工艺研究方案(制剂处方筛选、制剂工艺优化、包装设计、运输条件、制剂稳定性考察等新药制剂相关研究)的制定、实施、评价等工作；

6、按照要求规范研究并做好相关原始一记录及进行资料的整理编写归档，并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料；

7、负责相关试验仪器的使用维护等，定期监督各类仪器和器具的检定、校验、确认；

8、负责指导新药制剂工艺研究开发、技术转移及投产工作，协助完成其他合作单位项目技术转移的相关工作；

9、根据项目进展情况，合理制定质量研究计划、并对项目研发成本、研发进度、研发质量、研发风险的控制和管理；

10、负责新药项目申报样品的制备和研究现场核查工作；

11、负责己上市产品工艺技术攻关，解决卧前公司生产中遇到的工艺技术问题；负责组织复核工艺与验证及制剂技术优化；

12、负责原辅料采购计划的制定、建立完善的出入台账以及对领出物料进行盘点、养护；

13、负责所管部门员工的培训；

14、支持企业GMP工厂建设，从设计，施工，验证到启动生产。

任职资格：

1.药剂学、药学、制药工程、化学、药物制剂等相关专业，本科以上学历；

2. 三年以上制剂药物研发工作经验，有中药片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂开发、放大生产经验，具有对老产品进行品质提升相关工作经验者优先考虑；

3.能熟练操作和维护制剂设备；

4.了解GMP及药品生产注册相关法规；

5.具有高度的责任心和团队合作意识，良好的沟通能力及工作执行力。

标签：生物,制药,药业,基因,细胞,发酵,酶,微生物,蛋白

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