国际注册专员

岗位职责:

1、负责国际注册法规（欧盟和美国）、医疗器械产品国际上市调研信息的收集与分享;

2、负责FDA及EMA产品注册英文资料的撰写和整理;

3、负责欧美医疗器械产品注册申报、官方审计及进度跟踪，以及主管机构反馈意见组织答复工作；

4、协调组内申报项目的工作计划及相关的事项，跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题。

5、协助参与国内注册申报的撰写、整理、申报事宜;

6、根据上级主管要求进行相关药政法规的搜集、调研、查询、更新、汇报等，对相关部门提供法规支持；

7、完成上级安排的其他相关工作；

任职要求:

1、药学、临床医学、制剂或医学等相关专业，本科以上学历；;

2、1-2年医疗器械产品国际注册经验（美国FDA、欧盟CE）;

3、熟悉国内外体外诊断试剂、医疗器械行业注册的工作流程和国家法规政策；特别是欧美医疗器械申报流程和注册相关法律法规；

4、2年以上体外诊断试剂或医疗器械注册申报工作经验；熟知体外诊断、内窥镜市场的竞争格局，包括已上市及在研发管线中的产品及其特点；熟悉临床试验、注册申报全过程，熟悉国内临床研究发展与现状；有良好的英文阅读翻译能力。

5、英语听说读写流利，有海外工作或学习经验者优先；

6、有良好执行力、沟通能力、学习能力以及分析解决问题的能力；