药品质量负责人

一、公司简要情况

文韬创新药物研究有限公司包含新药研发中心及药品生产基地两个板块。研发中心位于北京大兴生物医药基地，生产基地位于山东省菏泽市现代医药港（建设中）。

文韬研发中心团队已成立16年，多年来专注新药的研发，先后累计申报新药及仿制药项目一百余个，积累了丰富的新药研究、立题与注册申报的经验，有效的控制项目风险，提高项目进度，确保成功率。

研发中心分为新药部与仿制药部，仿制药部的工作以CRO服务为主，新药部的工作以及文韬自持文号的研发为主。研发中心可进行化药1类、2类新药以及仿制药的药学部分的研究工作，合成室可进行高难度的原料药研究，制剂室进行长效注射微球、口服微球、缓控释、肠溶制剂等高难度制剂，以及口服固体制剂（胶囊、片剂、颗粒剂、干混悬剂）、口服液、混悬剂、乳剂、滴眼液、注射液（小水针、冻干粉针、大输液）、软膏等常见剂型。

新药部具备新药研究的人才及设施，可进行化合物设计与筛选及计算机模拟活性测试，设有酶活性筛选、细胞活性筛选等新化合物活性测试实验室。在研项目包括3个化药1.1类新分子靶向抗肿瘤研创新药，分别为治疗Her2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、慢性粒细胞白血病。其中Her2阴性乳腺癌项目已完成临床前的研究工作，准备申请1期临床。新药部同时进行了多个利用微球技术开发的化药2.2类系列儿童改良型新药，包括治疗上呼吸道感染、抗病毒、胃肠道感染等儿童常见病用药，以及治疗儿童多动症、儿童糖尿病等多个儿童慢性病用药。

研发中心仿制药部设立药物合成室、制剂室、分析室、注册部四个技术部门，

各领域技术人员35人。具备完善的仿制药药学研究实验室与质量管理体系，WatersEmpower3网络版色谱工作站管理12台高效液相、3台气相及紫外分光光度计，粒度分析仪、粘度计、渗透压、溶出度仪等常用药物分析仪器健全，管理严格。

2、生产基地

应山东菏泽市政府邀请，我们在“现代医药港”园区投资建设了生产基地，为文韬自身的系列儿童药以及高技术门槛的仿制药产业化落地奠定基础。生产基地正在建设中，一期建筑面积7000平米，投资额5000万元，包含口服固体制剂、口服液、口服头孢、口服抗炎类激素四个生产车间，预计2022年中建成。二期建设用地30亩，投资额1.5亿元，预计2025年建成。