体系工程师

体系工程师 职位描述

岗位职责：

1、新增生产设备、设施和工艺的URS、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ等验证文件的起草和修订；

2、生产相关体系文件、工艺文件的编制、审核、修订；

3、生产过程中质量异常情况的处理，参与所有重大偏差、超标、环境及安全事故的调查处理；

4、生产中心年度培训计划拟定与实施；制作培训PPT课件，考核试题，汇总培训考核结果发至HR存档；

5、质量体系的日常维护和运行工作，确保所有的生产活动符合规范的要求，内外审计问题点的跟进、整顿与改善；

6、其它临时安排的工作等。

任职要求：

1、本科学历，生物、医药、食品相关专业；

2、熟悉体系认证和内、外审流程，熟练掌握GMP质量管理体系标准；

3、能熟练使用office、CAD、Minitab等软件；

4、了解体系流程的梳理、文件的编写，具有体系内审资格证书，具备独立开展内部审核的能力；

4、3-5年医疗行业质量体系管理工作经验。

联系电话：人力资源部 0755-26994208-450。