QA

职位性质：	全职	专业要求：	药学相关专业	招聘日期：	2023.10.11 ～ 2024.3.15
工作地点：	北京-大兴区	外语要求：	无	更新日期：	2023.10.11
工作经验：	不限	职称要求：	无职称
学历要求：	本科及以上	工资待遇：	6000 - 8000
招聘人数：	4人

变更岗位职责：1.能够独立组织变更会议，并对变更进行风险评估、落实、跟踪；2.变更过程中需要备案的，组织协调备案相关工作；3.起草或修订变更相关文件；4.需定期对相关人员进行变更文件的培训；供应商审计岗位职责：2.负责日常供应商资质审计，对供应商资质有效期进行把控。3.发生物料异常情况，对外供应商沟通、发函、跟踪。4.建立供应商档案；完成年度供应商质量评价等。5.拟定并完善内部供应商审计制度和流程；制订供应商现场审计计划表，完成供应商审计报告及后期审计追踪工作。6.参与供应商变更的相关工作，根据法规及公司文件要求，起草包材相容性试验方案、原辅料变更研究验证方案，跟踪试验结果。偏差QA岗位职责：1.能够独立组织偏差会议，并对发生的偏差进行落实、跟踪；2.定期对偏差进行汇总，并评估分析；3.偏差类文件的完善及起草或修订；4.定期安排自检文件管理岗位工作职责1.贯彻执行GMP，确保企业GMP文件体系稳定、完善和有效运行。2.负责编制和文件管理相关的若干文件。3.负责工厂GMP相关文件的备份管理。4.负责质量档案的建立和日常管理。5.负责对归档的公用工程系统、厂房设施和其他工程图纸进行管理、存档。6.负责对公司和其他单位进行交流的技术资料进行存档、管理。7.负责对标准文件进行格式审核、复制、编号、发放和登记。8.负责对标准、技术文件和资料的借阅和归还进行登记管理。9.负责对档案室进行日常卫生、防火和安全等管理。验证岗位职责：1.熟悉GMP法规，有良好的GMP意识。参与过FDA、欧盟认证人员优先。2.熟悉口服固体制剂、粉针剂、冻干粉针制剂工艺流程及灭菌设备原理。3.审核公司验证文件及文件归档工作。4.起草年度验证主计划，按年度主计划对公司验证文件进行收集。5.有良好的沟通能力及写作能力。6.体系文件的完善及起草工作。 岗位要求：1、药学、制药工程或相关专业大专及以上学历；2、熟悉粉针剂、固体制剂生产质量管理；3、熟悉药品相关法律法规，熟悉欧洲药品相关法规者优先；4、有较强的语言组织能力，能编写生产质量管理相关文件；5、英语较为熟练，具备一定的听、读、写能力。

　　悦康药业集团是一家集科、工、贸为一体的多元化大型民营医药企业；以药品研发与生产为核心，兼营药品、保健品、医疗器械和计生用品等。集团第一家公司始创于1988年；随着队伍的发展壮大和业务的快速增长，2002年悦康药业集团正式成立。集团现设有10家子公司。

　　目前，悦康药业集团在药业领域内已经形成从新药研发、药品制造到药品批发调拨、临床推广销售的一条完整的产业链，初步建成研、产、销的全面外向型发展构架。

　　【多品种的研发实力】

　　被北京市科技主管部门认定为“高新技术企业”的北京思普润安医药科技有限公司是悦康药业集团下属的研发实体，拥有实验室面积600平方米，设有科研部、注册部、临床研究部三大业务部门。现已开发和在研的品种达40余个，囊括抗生素类、胃肠类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类、抗乙肝类、抗病毒类、抗菌类、降糖类等多个治疗领域。药品的开发以具有良好的社会效益和经济效益的新药为主旨，创仿结合。公司还可以代理国外药品、保健品等在中国的进口注册工作，提供临床研究、生物等效性试验等代理服务。

　　【多剂型的生产能力】

　　北京悦康制药有限公司位于北京经济技术开发区，占地面积7129平方米，厂房及车间完全按照GMP要求及相关标准设计建造。拥有通过GMP认证的粉针剂（头孢类与常规）、冻干粉针剂、小容量注射剂（含肿瘤制剂）、片剂、胶囊剂、颗粒剂等7种剂型的8条生产流水线,年生产规模均突破千万大关。当前已与国内数十家单位建立合作联盟。

　　2006年，集团再度投资数千万于开发区兴建药品生产企业――北京凯悦制药有限公司，预计8月中旬动工，2007年初通过GMP认证。届时将拥有小容量注射剂（2―20ml），冻干粉针剂，固体制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂，外用药栓剂、膏剂、凝胶剂等剂型的生产能力；生产规模可达：小容量注射剂22000万支/年，固体制剂生产线分别达到年产栓剂5亿枚、片剂8亿片、胶囊剂4亿粒、颗粒剂16000万袋。实现整个悦康药业新的飞跃。

　　【全国性的销售网络】

　　悦康在全国各地共设立了30个办事处，优秀的销售人员遍布全国30个省、自治区、直辖市，并深入到各大中小医院。2003年，集团在北京经济技术开发区投资兴建大型医药贸易公司――北京悦康源通医药有限公司。 作为北京市首批取得药品经营许可证的企业，公司占地总面积逾22，400 平方米，建有16，000平方米综合办公楼、1，800平方米的营业大厅和10，000平方米GSP标准库房，为客户提供交易的平台，营造大型的医药贸易中心，努力在开发区实现医药市场的又一个集散地。

　　【全方位的项目服务】

　　悦康药业多剂型的生产能力、多品种的研发实力以及全国性的销售网络，确保集团可以为国内外合作伙伴提供委托生产、委托研发、委托报批、国外药品保健品在中国的进口注册、临床研究、生物等效性实验等服务。一方面，悦康药业集团先后与数十个国内厂家合作，达成了代理协议；另一方面，集团积极的涉足药品进出口领域，不断从意大利、英国、法国、美国引进多个全新的品种；同时，其自产品种以其可靠的质量、合理的价格为优势，远销海内外，赢得外商的一致好评。