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QA

北京银丰鼎诚生物工程技术有限公司

公司规模:50 - 99人

公司性质:私营/民营企业

职位性质: 全职 专业要求: 不限 招聘日期: 2021.4.7 ~ 2021.6.12
工作地点: 北京 外语要求: 更新日期: 2021.4.7
工作经验: 三年以上 职称要求: 不限    
学历要求: 本科及以上 工资待遇: 10000 - 20000    
招聘人数: 2人        
岗位职责:
1、研发质量管理体系文件的编制、修订、培训、管理工作
2、参与工艺验证,设备确认/验证,编制工艺验证,设备确认/验证方案
3、协助上级完成ISO9001质量管理体系的认证;协助上级完成内部审核、管理评审
4、参与研发过程中异常情况的调查、给出纠正预防措施
5、监督各部门质量目标的完成情况
6、协助上级监督各部门质量管理体系运行情况
7、定期检查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;编制研发项目的质量标准及各项记录模板
8、协助上级完成月度研发质量运行分析,找出问题的根本原因,落实整改措施,并监督整改
9、负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度,获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理;确保研发质量体系符合要求。
任职要求:
1、年龄35岁以下,硕士以上学历,生物学、药学相关专业、2年以上研发QA工作经验
2、熟悉新药研发过程、药品注册管理办法、细胞行业法律法规、国内外各项技术指导原则,了解GMP。
3、掌握新药研发管理知识
4、良好的质量体系文件撰写能力
5、参与过工艺、设备、检验方法验证
6、原则性强,工作积极主动、严谨
7、有IND申报经验及项目临床研究备案工作经验优先
福利待遇:
五险一金 饭补 年终奖 带薪事假 定期体检 定期团建 节日福利 下午茶 宿舍
标签:生物,制药,药业,基因,细胞,发酵,酶,微生物,蛋白
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